HOW SUPPLIED SECTION.

How Supplied/Storage and Handling: 500 mL sterile solution in non-PVC plastic container with sterile, non-pyrogenic fluid path. The InterSol solution container is supplied in vented plastic overwrap covering that serves as dust cover for the container. The dust cover is not sterility barrier and is not an element that defines the expiration date of the InterSol product. (C) 2021 Fresenius Kabi AG. All rights reserved. Fresenius Kabi AG 61346 Bad Homburg Germany Tel.: +49 (0) 61 72 686-0 www.fresenius-kabi.com ensymbols.

DOSAGE & ADMINISTRATION SECTION.

Dosage and Administration:InterSol solution may only be used with the AMICUS Separator System using an AMICUS Apheresis Kit with Platelet Additive Solution (PAS) Connector. For full instructions on the use of InterSol solution with the AMICUS separator, see the AMICUS Operators Manual.Prior to use of InterSol solution, check the plastic container for leaks by squeezing the bag firmly. If leaks are found, discard solution.To connect the InterSol solution to the AMICUS Apheresis Kit: 1) Close the clamp on the PAS Connector line. 2) Remove the protective cap from the membrane port on the InterSol solution container. 3) Insert the spike on the PAS Connector line into the membrane port on the InterSol solution container until firmly seated. 4) For the addition of InterSol solution to the platelet product, follow the instructions provided in the AMICUS Separator Operators Manual.

ADVERSE REACTIONS SECTION.

Adverse Reactions:InterSol solution is added to AMICUS-derived leukoreduced platelet concentrates after the apheresis procedure is complete. It is not for direct intravenous infusion. InterSol solution is not expected to cause adverse events other than those normally associated with platelet transfusion.

CLINICAL PHARMACOLOGY SECTION.

Clinical Pharmacology:InterSol solution is used as storage solution for platelet concentrates and it is not for direct intravenous infusion. This solution has no pharmacological effect.

CLINICAL STUDIES SECTION.

Clinical Studies:In Vitro Biochemical and Functional Evaluations InterSol platelet concentrates (n=70) prepared using the AMICUS separator and stored for days showed median and mean pH value on Day of 7.2 and 7.2 +- 0.1 (range: 6.9-7.5), respectively, with lower non-parametric 95%/95% tolerance limit of 6.9.Supplemental in vitro assessments of InterSol platelets and AMICUS-derived leukoreduced platelets stored in 100% plasma are presented in Table 2.InterSol platelets irradiated (n=18) at either 2500 or 2800 cGray (dependent on site procedures) were compared to non-irradiated InterSol platelets. At the end of storage on Day the platelet yields of the irradiated products were concentrated between 2.5 1011 to 3.5 1011 and included one product with yield less than2.5 1011 and two products with yields greater than 3.5 1011. In vitro testing is not predictive of in vivo performance, which was not evaluated. Summary statistics are presented in Table 3.In Vivo Recovery and Survival in Healthy SubjectsIn vivo evaluation of InterSol platelets at Day (n=33) compared to fresh platelet control resulted in mean percent recovery of 46.4 +- 11.9 percent and 58.0 +- 10.7 percent and mean survival of 5.7 +- 1.4 days and 8.0 +- 1.4 days, respectively. The in vivo data collected were used to calculate the upper limit of two-sided 95% confidence interval of the mean percent recovery of the algebraic expression (0.66 Fresh 5 Day), and of the mean percent survival (days) of the algebraic expression (0.58 Fresh 5 Day). The upper bound of the two-sided 95% confidence intervals for recovery and survival on Day was -4.6 and -0.6 respectively and met the requirement of less than 0.Post-Market Transfusion-Related Adverse Events (AE) StudyAn open label, non-randomized, retrospective medical record review study was performed in centers to demonstrate that the overall rate of transfusion-related AEs in patients receiving InterSol Platelet transfusions was not more than double the rate in patients receiving apheresis platelets stored in 100% plasma (Plasma Platelets). The study categorized adverse transfusion reactions according to the definitions outlined by the Biovigilance Component of the National Healthcare Safety Network (NHSN) System. All sites that participated were required to have systems in place to observe transfusion-related AEs and to record when no transfusion-related AE was observed. An independent Clinical Events Committee (CEC) blinded to platelet type and study site adjudicated the reported events.Patients were prescribed platelet transfusions per each sites standard practice. The type of platelet unit the patient received was based on the sites inventory at the time the transfusion was ordered. Site personnel observed the platelet transfusion recipient following their standard procedures. Signs and symptoms of potential transfusion-related reaction were noted using existing reporting systems. total of 14,005 transfusions from study sites were included in the final analysis. total of 4,160 InterSol Platelet transfusions were given to total of 1,444 patients, and 9,845 Plasma Platelet transfusions were given to 2,202 patients. There were 165 CEC-adjudicated adverse reactions reported. Of those, 23 events were associated with InterSol Platelets and 142 events were associated with Plasma Platelets.Overall, 1.13% of all transfusions resulted in an AE. The percentage of InterSol Platelet transfusions which led to AEs was 0.55%, while 1.37% of Plasma Platelet transfusions resulted in AEs. The 97.5% upper confidence limit for the relative risk of transfusion-related AE associated with InterSol Platelets relative to Plasma Platelets was 0.66, indicating that the study objective of ruling out doubling of transfusion-related AEs for InterSol vs. Plasma Platelets was met.The majority of the 165 CEC-adjudicated reactions were Allergic (n=93) or Febrile Non-Hemolytic Transfusions Reactions (FNHTR, n=56), at 0.66% and 0.40% of total transfusions, respectively. There were allergic reactions associated with 0.29% of InterSol Platelet transfusions and 0.82% of Plasma Platelet transfusions. FNHTR events were associated with 0.17% of InterSol Platelet transfusions and 0.50% of Plasma Platelet transfusions.No InterSol Platelet transfusion was associated with more than one reaction. Seven (7) Plasma Platelet transfusions (0.07% of total transfusions) were associated with two separate adverse reactions each. Two (2) InterSol Platelet and five (5) Plasma Platelet adverse reactions were classified as severe. All other reactions were classified as non-severe. All adverse reactions were reported with an outcome of Minor or No Sequelae.No adverse safety trends were identified after review of all the AEs by the independent Clinical Events Committee. table2. table3.

CONTRAINDICATIONS SECTION.

Contraindications:InterSol solution is added to AMICUS-derived leukoreduced platelet concentrates after the apheresis procedure is complete. It is not for direct intravenous infusion. There are no known contraindications associated with the use of InterSol solution for the preparation of InterSol platelets.

DESCRIPTION SECTION.

Description:InterSol solution is an isotonic solution designed to replace proportion of the plasma used in the storage of platelets. The solution contains constituents that are naturally occurring components present in many cellular systems: sodium acetate as nutrient, sodium citrate to prevent platelet clumping and activation, sodium phosphate for buffering and sodium chloride for osmolarity. InterSol solution does not have pharmacological effect in vivo, but rather acts to provide the appropriate environment and nutrients in lieu of portion of the plasma normally used for the storage of platelets.

DOSAGE FORMS & STRENGTHS SECTION.

Dosage Forms and Strengths:InterSol solution is provided as 500 mL sterile and non-pyrogenic solution in non-PVC plastic container with sterile and non-pyrogenic fluid path. Each 100 mL contains 305 mg Dibasic Sodium Phosphate, Anhydrous, USP; 93 mg Monobasic Sodium Phosphate, Monohydrate, USP; 318 mg Sodium Citrate, Dihydrate, USP; 442 mg Sodium Acetate, Trihydrate, USP; 452 mg Sodium Chloride, USP; Water for Injection, USP quantity sufficient.

DRUG ABUSE AND DEPENDENCE SECTION.

Drug Abuse Dependence:InterSol solution is used as storage solution for platelet concentrates and has no pharmacological effect.

INDICATIONS & USAGE SECTION.

Rx only For use with the AMICUS Separator only. Store at Controlled Room Temperature. Protect from freezing. Avoid excessive heat. Definition of Controlled Room Temperature: A temperature maintained thermostatically that encompasses the usual and customary working environment of 20 to 25C (68 to 77F); that results in mean kinetic temperature calculated to be not more than 25C; and that allows for excursions between 15C and 30C (59 and 86F) that are experienced in pharmacies, hospitals, and warehouses. Provided the mean kinetic temperature remains in the allowed range, transient spikes up to 40C are permitted as long as they do not exceed 24 hours ... The mean kinetic temperature is calculated value that may be used as an isothermal storage temperature that simulates the non isothermal effects of storage temperature variations. Reference: United States Pharmacopeia, General Notices. United States Pharmacopeial Convention, Inc. 12601 Twinbrook Parkway, Rockville, MD. Dispose of waste in appropriate biohazard container or according to local regulatory requirements.Indications and Usage: InterSol solution is an isotonic solution designed to replace proportion of the plasma used in the storage of AMICUS(TM)-derived leukoreduced apheresis platelets under standard blood banking conditions. There is no direct therapeutic effect to be expected from the formulation. The solution should never be infused directly into patient.InterSol platelets are leukocyte-reduced apheresis platelet concentrates that are stored in mix of 65% InterSol and 35% plasma, nominal. InterSol platelets prepared within the range of Table may be stored for up to days at 20-24C, with continuous agitation. table1.

OVERDOSAGE SECTION.

Overdosage:InterSol solution is used as storage solution for platelet concentrates and it is not for direct intravenous infusion.

PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL.

PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL. L6B7850NDC No. 0942-9603-12 Solamente Rx 500 mL Solucion InterSol Solucion aditiva para plaquetas Para ser usada exclusivamente con el separador AMICUS. Almacenar temperatura ambiente controlada. Proteger de la congelacion. Evitar el calor excesivo. Deseche la porcion no utilizada. Cada 100 mL contienen 305 mg de fosfato de sodio dibasico, anhidro, USP; 93 mg de fosfato de sodio monobasico, monohidratado, USP; 318 mg de citrato de sodio, dihidratado, USP; 442 mg de acetato de sodio, trihidratado, USP; 452 mg de cloruro de sodio, USP; agua para inyeccion, USP, en cantidad suficiente. NO PARA INFUSION INTRAVENOSA DIRECTA. Fabricado para Fresenius Kabi AG 61346 Bad Homburg Germany Tel.: +49 (0) 61 72 686-0Fabricado por Fenwal International Inc. Road 357 K.M. 0.8 Maricao, Puerto Rico 00606 Made in US Importado Distribuido por: Uruguay BIOERIX SA Simon Bolivar 1472- Tel/Fax 27081624 Direccion Tecnica: Q.F. Mariela Ricca Importado distribuido por: Fresenius Kabi Mexico S.A. de C.V. Av. Paseo del Norte No. 5300-A, Colonia San Juan de Ocotan, C.P. 45010, Zapopan, Jalisco, Mexico Reg. No.: 0459C2021 SSA Importado distribuido por: Fresenius Kabi Colombia S.A.S.Avenida Carrera No. 155c-20 Piso 40Bogota, ColombiaPhone: +57 (1) 56 04 04Reg. San. No.INVIMA 2021DM-0006825-R1 47-17-11-646 REV: AL6B7850 NDC No. 0942-9603-12 Rx Only500 mL InterSol Solution Platelet Additive Solution For use with the AMICUS separator only. Store at Controlled Room Temperature. Protect from freezing. Avoid excessive heat. Discard unused portion. Each 100 mL contains 305 mg Dibasic Sodium Phosphate, Anhydrous, USP; 93 mg Monobasic Sodium Phosphate, Monohydrate, USP; 318 mg Sodium Citrate, Dihydrate, USP; 442 mg Sodium Acetate, Trihydrate, USP; 452 mg Sodium Chloride, USP; Water for Injection, USP quantity sufficient. NOT FOR DIRECT INTRAVENOUS INFUSION. Manufacturer Fresenius Kabi AG 61346 Bad Homburg Germany Tel.: +49 (0) 61 72 686-0Manufacturing facility/Manufacture by Fenwal International Inc. Road 357 K.M. 0.8 Maricao, Puerto Rico 00606 Made in US Imported and distributed by: Uruguay BIOERIX SA Simon Bolivar 1472- Tel/Fax 27081624 Direccion Tecnica: Q.F. Mariela Ricca Imported and distributed by: Fresenius Kabi Mexico S.A. de C.V. Av. Paseo del Norte No. 5300-A, Colonia San Juan de Ocotan, C.P. 45010, Zapopan, Jalisco, Mexico Reg. No.: 0459C2021 SSAImported and distributed by: Fresenius Kabi Colombia S.A.S.Avenida Carrera No. 155c-20 Piso 40Bogota, ColombiaPhone: +57 (1) 56 04 04Reg. San. No.INVIMA 2021DM-0006825-R147-17-11-646 REV: A. spanish pack label symbols. esprimmfg1. esprimmfg2. primlabsym1. mfg1. mfg2. spanish label image.

SPL UNCLASSIFIED SECTION.

Spanish Language. Solucion InterSol Solucion aditiva para plaquetas 500 mL Solamente RxPara ser usada exclusivamente con el separador AMICUS. Almacenar temperatura ambiente controlada. Proteger de la congelacion. Evitar el calor excesivo. Definicion de Temperatura ambiente controlada: Una temperatura mantenida termostaticamente entre 20 y 25 (68 y 77 F) prevalente por lo general en el ambiente habitual de trabajo, la cual resulta en una temperatura cinetica media calculada de no mas de 25 C, que permite desviaciones de entre 15 y 30 (59 y 86 F) experimentadas en farmacias, hospitales almacenes. Se permiten elevaciones pasajeras de temperatura no superiores los 40 C, siempre que la temperatura cinetica media permanezca en el intervalo permitido que dichas elevaciones no duren mas de 24 horas... La temperatura cinetica media es un valor calculado que puede emplearse como la temperatura de almacenamiento isotermica que simula los efectos no isotermicos de las variaciones de temperatura de almacenamiento. Referencia: United States Pharmacopeia, Avisos generales. United States Pharmacopeial Convention, Inc. 12601 Twinbrook Parkway, Rockville, MD. Desechar los desperdicios en un contenedor apropiado de biopeligrosos segun los requisitos de regulaciones locales. Indicaciones uso: La solucion InterSol es una solucion isotonica disenada para sustituir una parte del plasma utilizado en el almacenamiento de plaquetas de aferesis leucorreducidas derivadas de AMICUS en las condiciones estandar de los bancos de sangre. No existe ningun efecto terapeutico directo derivado de la formula. La solucion nunca se debe infundir directamente en el paciente. Las plaquetas de InterSol son concentrados de plaquetas de aferesis leucorreducidas que se almacenan en una solucion que, nominalmente, contiene 65% de InterSol 35% de plasma. Las plaqueta de InterSol que se preparan dentro del intervalo indicado en la Tabla pueden almacenarse por hasta dias entre 20 24 C, con agitacion continua. Tabla 1Dosis administracion: La solucion InterSol solo se puede usar con el sistema separador AMICUS utilizando un kit de aferesis AMICUS con un conector de la solucion aditiva de plaquetas (PAS). Para obtener instrucciones completas sobre el uso de la solucion InterSol con el separador AMICUS, consulte el Manual del operador de AMICUS. Antes de usar la solucion InterSol, verificar que el contenedor plastico no tenga fugas apretando la bolsa con firmeza. Si existen fugas, desechar la solucion. Para conectar la solucion InterSol al kit de aferesis AMICUS: 1) Cerrar la abrazadera de la linea del conector de PAS. 2) Retirar la tapa protectora del puerto de membrana en el contenedor de solucion InterSol. 3) Introducir la espiga en la linea del conector de PAS hacia dentro del puerto que tiene una membrana en el contenedor de solucion InterSol hasta que quede bien asentada. 4) Para agregar solucion InterSol al producto de plaquetas, seguir las instrucciones incluidas en el Manual del operador de AMICUS. Presentaciones concentraciones de la dosis: La solucion InterSol viene en la forma de 500 mL de solucion apirogena esterilizada en un contenedor plastico que no es de PVC que incluye una via de fluido apirogena esterilizada. Cada 100 mL contienen 305 mg de fosfato de sodio dibasico, anhidro, USP; 93 mg de fosfato de sodio monobasico, monohidratado, USP; 318 mg de citrato de sodio, dihidratado, USP; 442 mg de acetato de sodio, trihidratado, USP; 452 mg de cloruro de sodio, USP; agua para inyeccion, USP, en cantidad suficiente. Contraindicaciones: La solucion InterSol se anade los concentrados de plaquetas leucorreducidas derivadas de AMICUS despues de haber completado el proceso de aferesis. No es para infusion intravenosa directa. Se desconoce que existan contraindicaciones asociadas con el uso de la solucion InterSol para la preparacion de plaquetas InterSol. Advertencias precauciones: Solucion InterSol NO ES PARA INFUSION INTRAVENOSA DIRECTA. No utilizar si existen particulas si la solucion esta turbia. No usar si el contenedor esta danado, tiene fugas muestra signos de deterioro. No ventilar. No volver usar. Desechar la solucion InterSol parcialmente usada sin usar. Proteger contra objetos puntiagudos. Comprobar que la solucion InterSol se haya acoplado firmemente la linea del conector PAS fin de evitar desconexiones fugas. Reacciones adversas: La solucion InterSol se anade los concentrados de plaquetas leucorreducidas derivadas de AMICUS despues de haber completado el proceso de aferesis. No es para infusion intravenosa directa. No es de esperarse que la solucion InterSol cause reacciones adversas mas alla de las que normalmente estan asociadas con la transfusion de plaquetas. Abuso dependencia de drogas: La solucion InterSol se utiliza como una solucion de almacenamiento para los concentrados de plaquetas no tiene efectos farmacologicos. Sobredosis: La solucion InterSol se utiliza como una solucion de almacenamiento para los concentrados de plaquetas no es para infusion intravenosa directa. Descripcion: La solucion InterSol es una solucion isotonica disenada para reemplazar una parte del plasma utilizado en el almacenamiento de plaquetas. La solucion contiene elementos constituyentes que son de existencia natural que estan presentes en muchos sistemas celulares: acetato de sodio, que actua como nutriente; citrato de sodio para evitar la activacion la aglomeracion de plaquetas; fosfato de sodio que actua como buffer; cloruro de sodio para efectos de osmolaridad. La solucion InterSol no tiene un efecto farmacologico in vivo, sino que tiene la funcion de proporcionar el entorno los nutrientes adecuados que sustituyen una parte del plasma que se utiliza normalmente para el almacenamiento de las plaquetas. Farmacologia clinica: La solucion InterSol se utiliza como una solucion de almacenamiento para los concentrados de plaquetas no es para infusion intravenosa directa. Esta solucion no tiene efectos farmacologicos. Estudios clinicos: Evaluaciones funcionales bioquimicas in vitro Los concentrados de plaquetas con InterSol (n=70) que se prepararon utilizando el separador AMICUS se han almacenado por dias exhibieron, en el dia 5, un pH cuyos valores de media valor promedio fueron, respectivamente, 7,2 7,2 +- 0,1 (el rango fue de 6,9 7,5), con un limite inferior no parametrico de 6,9 con una tolerancia de 95%/95%. En la Tabla se presentan evaluaciones complementarias in vitro de plaquetas con InterSol de plaquetas leucorreducidas derivadas de AMICUS que estan almacenadas en plasma al 100%. Se realizo una comparacion entre plaquetas con InterSol no irradiadas plaquetas con InterSol irradiadas (n=18) 2500 cGray a 2800 cGray (dependiendo de los procedimientos de la institucion). Al final del almacenamiento, en el dia 5, la produccion de plaquetas de los productos irradiados fue de concentrados de entre 2,5 1011 3,5 1011 incluyo un producto con una concentracion <2,5 1011 dos productos con concentraciones >3,5 1011. Las pruebas realizadas in vitro no predicen el rendimiento in vivo, pero esto no fue evaluado. En la Tabla se presenta el resumen de los datos estadisticos. Recuperacion supervivencia in vivo en sujetos sanos La evaluacion in vivo de plaquetas con InterSol en el dia (n=33), en comparacion con un control con plaquetas nuevas dio como resultado una recuperacion porcentual promedio de 46,4 +- 11,9 por ciento 58,0 +- 10,7 por ciento una supervivencia promedio de 5,7 +- 1,4 dias 8,0 +- 1,4 dias, respectivamente. Los datos in vivo recolectados fueron utilizados para calcular el limite superior de un intervalo de confianza bilateral de 95% de la recuperacion porcentual promedio, expresado por la expresion algebraica (0,66 nuevas 5 dias), de la supervivencia porcentual (dias), expresado por la expresion (0,58 nuevas 5 dias). El limite superior de los intervalos de confianza bilaterales de 95% para la recuperacion la supervivencia en el dia fue de 4,6 de -0,6, respectivamente, cumplio con el requisito de ser menor que 0. Estudio de eventos adversos (EA) relacionados con la transfusion despues de que el producto ha salido al mercado Se realizo en instituciones un estudio retrospectivo etiqueta abierta no aleatorio de revision de registros medicos fin de demostrar que el indice global de EA relacionados con la transfusion en pacientes que reciben transfusiones de plaquetas con InterSol no fue mayor que el doble del indice observado en pacientes que recibieron plaquetas de aferesis almacenadas en plasma al 100% (plaquetas con plasma). El estudio clasifico las reacciones adversas la transfusion segun las definiciones descritas por Biovigilance Component del sistema National Healthcare Safety Network (NHSN). todas las instituciones participantes se les exigio tener sistemas instalados para la observacion de EA relacionados con la transfusion para registrar cuando lo observado no era ningun EA relacionado con la transfusion. Un comite independiente de casos clinicos (CEC, Clinical Events Committee), sin ningun conocimiento del tipo de plaquetas de la institucion donde se realizo el estudio, se encargo de adjudicar los eventos registrados. los pacientes se les prescribieron transfusiones de plaquetas en acatamiento de la metodologia normal de la institucion. El tipo de plaqueta que recibio el paciente fue determinado por el inventario de la institucion al momento en que se prescribio la transfusion. El personal de la institucion observo al receptor de la transfusion de plaquetas en acatamiento de sus procedimientos normales. Los sintomas las evidencias de una reaccion que, posiblemente, estuvo relacionada con la transfusion se registraron utilizando los sistemas de preparacion de informes existentes. En el analisis final se incluyo un total de 14 005 transfusiones procedentes de instituciones donde se realizo el estudio. Se administraron un total de 4160 transfusiones de plaquetas con InterSol un total de 1444 pacientes se administraron 9845 transfusiones de plaquetas con plasma un total de 2202 pacientes. Se registraron 165 reacciones adversas que fueron adjudicadas por el comite CEC. De ese numero, 23 eventos fueron asociados con plaquetas con InterSol 142 eventos fueron asociados con plaquetas con plasma. En terminos globales, un 1,13% de todas las transfusiones resulto en un EA. El porcentaje de las transfusiones de plaqueta con InterSol que resultaron en EA fue 0,55%, mientras que un 1,37% de las transfusiones de plaquetas con plasma resultaron en EA. El limite de confianza superior de 97,5% correspondiente al riesgo relativo de EA relacionados con la transfusion asociados con plaquetas con InterSol, en relacion con los correspondientes plaquetas con plasma, fue de 0,66. Esto indica que se cumplio el objetivo del estudio de excluir la duplicacion de EA relacionados con la transfusion para plaqueta con InterSol frente plaquetas con plasma. La mayoria de las 165 reacciones que fueron adjudicadas por el comite CEC fueron reacciones alergicas (n=93) reacciones febriles no hemoliticas las transfusiones (Febrile Non-Hemolytic Transfusions Reactions, FNHTR, n=56), lo que significa, respectivamente, 0,66% 0,40% del total de transfusiones. Hubo reacciones alergicas asociadas con 0,29% de las transfusiones de plaquetas con InterSol con 0,82% de las transfusiones de plaquetas con plasma. Los eventos FNHTR fueron asociados con 0,17% de las transfusiones de plaquetas con InterSol con 0,50% de las transfusiones de plaquetas con plasma. Ninguna transfusion de plaquetas con InterSol fue asociada con mas de una sola reaccion. Siete (7) transfusiones de plaquetas con plasma (0,07% del total de transfusiones) fueron asociadas, cada una, con dos (2) reacciones adversas independientes. Dos (2) reacciones adversas de las plaquetas con InterSol cinco (5) reacciones adversas de las plaquetas con plasma fueron clasificadas como graves. Todas las demas reacciones fueron clasificadas como no graves. Todas las reacciones adversas fueron registradas con un efecto final menor sin secuelas. No se identificaron tendencias adversas en cuanto seguridad despues de la revision de todos los EA por parte del Comite independiente de casos clinicos (Clinical Events Committee). Tabla 2: Evaluaciones in vitro Tabla 3: Evaluaciones in vitro -- Plaquetas irradiadas sin irradiarComo se suministra/Manipulacion almacenamiento: 500 mL de solucion esterilizada en un contenedor plastico que no es de PVC que incluye una via de fluido apirogena esterilizada. El contenedor de la solucion InterSol viene con una cubierta de plastico ventilada que funciona como una cubierta antipolvo para el contenedor. La cubierta antipolvo no es una barrera esteril no es un elemento que indique la fecha de caducidad del producto InterSol. Simbolos con sus definiciones: Fresenius Kabi AG 61346 Bad Homburg Germany Tel.: +49 (0) 61 72 686-0 www.fresenius-kabi.com Fenwal International Inc. Road 357 K.M. 0.8 Maricao, Puerto Rico 00606 Importado distribuido por: Fresenius Kabi Mexico S.A. de C.V. Av. Paseo del Norte No. 5300-A, Colonia San Juan de Ocotan, C.P. 45010, Zapopan, Jalisco, Mexico Reg. No.: 0459C2021 SSA (C) 2021 Fresenius Kabi AG. Todos los derechos reservados47-23-11-648 REV: A. estable1. estable2. estable3. symesp. esmfg1. esmfg2.

WARNINGS AND PRECAUTIONS SECTION.

Warnings and Precautions:oInterSol solution is NOT FOR DIRECT INTRAVENOUS INFUSION.oDo not use if particulate matter is present or if the solution is cloudy.oDo not use if the container is damaged, leaking or if there is any visible sign of deterioration.oDo not vent.oDo not reuse. Discard unused or partially used InterSol solution.oProtect from sharp objects.oVerify that the InterSol solution has been securely attached to the PAS Connector line to avoid disconnection and leaks.. oInterSol solution is NOT FOR DIRECT INTRAVENOUS INFUSION.. oDo not use if particulate matter is present or if the solution is cloudy.. oDo not use if the container is damaged, leaking or if there is any visible sign of deterioration.. oDo not vent.. oDo not reuse. Discard unused or partially used InterSol solution.. oProtect from sharp objects.. oVerify that the InterSol solution has been securely attached to the PAS Connector line to avoid disconnection and leaks.