ADVERSE REACTIONS SECTION.

REACCIONES ADVERSAS. REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas que acompanan el uso de formulaciones de sulfato de bario son infrecuentes generalmente leves, aunque se han producido reacciones graves (aproximadamente en 500,000) muertes (aproximadamente en 2,000,000). Las complicaciones del procedimiento son raras, pero pueden incluir neumonitis por aspiracion, impactacion con sulfato de bario, formacion de granuloma, intravasacion, embolizacion peritonitis despues de perforacion intestinal, episodios vasovagales sincopales muertes. Se ha demostrado que los cambios de EKG ocurren despues durante los enemas de suspension de sulfato de bario. Es de la mayor importancia estar completamente preparado para tratar cualquier evento de este tipo.Debido la mayor probabilidad de reacciones alergicas en pacientes atopicos, un historial completo de alergias conocidas sospechadas, asi como sintomas de tipo alergico, p. rinitis, asma bronquial, eczema urticaria, deben obtenerse antes de cualquier procedimiento medico.La aspiracion de grandes cantidades de suspension de sulfato de bario puede causar neumonitis granulomas nodulares de tejidos pulmonares intersticiales ganglios linfaticos; asfixia muerte han sido reportadas.La bacteriemia transitoria puede ocurrir durante la administracion rectal de la suspension de sulfato de bario, se ha informado de septicemia.Una reaccion alergica leve poco comun seria la prurito generalizada, el ertexta la urticaria (aproximadamente de cada 100.000 reacciones). Tales reacciones menudo responderan un antihistaminico. Las reacciones mas graves (aproximadamente en 500,000) pueden causar edema laringeo, broncoespasmo hipotension.Las reacciones graves que pueden requerir medidas de emergencia menudo se caracterizan por vasodilatacion periferica, hipotension, taquicardia refleja, disnea, broncoespasmo, agitacion, confusion cianosis, que progresa hasta la inconsciencia. El tratamiento debe iniciarse de inmediato de acuerdo con el estandar de atencion establecido.Los pacientes aprensivos pueden desarrollar debilidad, palidez, tinnitus, diaforesis bradicardia despues de la administracion de cualquier agente de diagnostico. Tales reacciones son generalmente de naturaleza no alergica.. REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas que acompanan el uso de formulaciones de sulfato de bario son infrecuentes generalmente leves, aunque se han producido reacciones graves (aproximadamente en 500,000) muertes (aproximadamente en 2,000,000). Las complicaciones del procedimiento son raras, pero pueden incluir neumonitis por aspiracion, impactacion con sulfato de bario, formacion de granuloma, intravasacion, embolizacion peritonitis despues de perforacion intestinal, episodios vasovagales sincopales muertes. Se ha demostrado que los cambios de EKG ocurren despues durante los enemas de suspension de sulfato de bario. Es de la mayor importancia estar completamente preparado para tratar cualquier evento de este tipo.Debido la mayor probabilidad de reacciones alergicas en pacientes atopicos, un historial completo de alergias conocidas sospechadas, asi como sintomas de tipo alergico, p. rinitis, asma bronquial, eczema urticaria, deben obtenerse antes de cualquier procedimiento medico.La aspiracion de grandes cantidades de suspension de sulfato de bario puede causar neumonitis granulomas nodulares de tejidos pulmonares intersticiales ganglios linfaticos; asfixia muerte han sido reportadas.La bacteriemia transitoria puede ocurrir durante la administracion rectal de la suspension de sulfato de bario, se ha informado de septicemia.Una reaccion alergica leve poco comun seria la prurito generalizada, el ertexta la urticaria (aproximadamente de cada 100.000 reacciones). Tales reacciones menudo responderan un antihistaminico. Las reacciones mas graves (aproximadamente en 500,000) pueden causar edema laringeo, broncoespasmo hipotension.Las reacciones graves que pueden requerir medidas de emergencia menudo se caracterizan por vasodilatacion periferica, hipotension, taquicardia refleja, disnea, broncoespasmo, agitacion, confusion cianosis, que progresa hasta la inconsciencia. El tratamiento debe iniciarse de inmediato de acuerdo con el estandar de atencion establecido.Los pacientes aprensivos pueden desarrollar debilidad, palidez, tinnitus, diaforesis bradicardia despues de la administracion de cualquier agente de diagnostico. Tales reacciones son generalmente de naturaleza no alergica. To report suspected adverse reactions please call 1-800-332-1088.

CLINICAL PHARMACOLOGY SECTION.

FARMACOLOGIA CLINICA. FARMACOLOGIA CLINICA: El sulfato de bario, debido su alta densidad molecular, es opaco los rayos y, por lo tanto, actua como un agente de contraste positivo para estudios radiograficos. El sulfato de bario es biologicamente inerte y, por lo tanto, no es absorbido metabolizado por el cuerpo, se elimina del tracto gastrointestinal sin cambios. La tasa de excrecion es una funcion del tiempo de transito gastrointestinal.

CONTRAINDICATIONS SECTION.

CONTRAINDICACIONES. CONTRAINDICACIONES: Este producto no debe utilizarse en pacientes con perforacion gastrica intestinal conocida sospechada, pacientes con afecciones que pueden aumentar el riesgo de perforacion; hipersensibilidad los productos de sulfato de bario; sospecha de fistula traqueoesofagica; lesions obstructadoras del intestino delgado; estenosis pilorica; inflamacion lesiones neoplasicas del recto; en pacientes que han tenido una biopsia rectal reciente.Las suspensiones de sulfato de bario no deben usarse en ninos con trastornos de la deglucion en recien nacidos con obstruccion duodenal yeyunal completa cuando se sospecha obstruccion distal del intestino delgado del colon. La suspension de sulfato de bario no se recomienda para bebes prematuros muy pequenos bebes pequenos que requieren pequenos volumenes de medios de contraste para bebes ninos pequenos cuando existe la posibilidad de fugas del tracto gastrointestinal, como enterocolitis necrotizante, neumoperitoneo inexplicable, abdomen sin gas, otros perforacion intestinal, perforacion esofagica anastomosis postoperatoria.. CONTRAINDICACIONES: Este producto no debe utilizarse en pacientes con perforacion gastrica intestinal conocida sospechada, pacientes con afecciones que pueden aumentar el riesgo de perforacion; hipersensibilidad los productos de sulfato de bario; sospecha de fistula traqueoesofagica; lesions obstructadoras del intestino delgado; estenosis pilorica; inflamacion lesiones neoplasicas del recto; en pacientes que han tenido una biopsia rectal reciente.Las suspensiones de sulfato de bario no deben usarse en ninos con trastornos de la deglucion en recien nacidos con obstruccion duodenal yeyunal completa cuando se sospecha obstruccion distal del intestino delgado del colon. La suspension de sulfato de bario no se recomienda para bebes prematuros muy pequenos bebes pequenos que requieren pequenos volumenes de medios de contraste para bebes ninos pequenos cuando existe la posibilidad de fugas del tracto gastrointestinal, como enterocolitis necrotizante, neumoperitoneo inexplicable, abdomen sin gas, otros perforacion intestinal, perforacion esofagica anastomosis postoperatoria.

DESCRIPTION SECTION.

DESCRIPCION. DESCRIPCION: Vizumax-HD es un sulfato de bario para suspension 98% / para administracion oral. Cada 100 contiene 98 de sulfato de bario. El sulfato de bario, debido su alta densidad molecular, es opaco los rayos y, por lo tanto, actua como un agente de contraste positivo para estudios radiograficos. El ingrediente activo es sulfato de bario su formula estructural es BaSO4. El sulfato de bario se presenta como un polvo fino, blanco, inodoro, insipido voluminoso, libre de arenosidad. Sus suspensiones acuosas son neutrales al tornasol. Es practicamente insoluble en agua, soluciones de acidos alcalis, solventes organicos.

DOSAGE & ADMINISTRATION SECTION.

DOSIS ADMINISTRACION. DOSIS ADMINISTRACION: El volumen de sulfato de bario el metodo de administracion se determinan mediante una tecnica individual, pueden variar segun las diferentes caracteristicas del paciente del procedimiento. Anadir 65 ml de agua para crear una suspension de 135 ml con una densidad del 250% / (85% / p). Vuelva coloquar tapa de forma segura. Invertir la botella toque con la mano el fondo para aflojar el polvo. Agitar vigorosamente durante 30 segundos deje reposar al durants minutos. Agregue agua adicional segun sea necesario para lograr la% de mezcla deseada. Vuelva colocar la tapa agitar nuevamente durante 30 segundos.. DOSIS ADMINISTRACION: El volumen de sulfato de bario el metodo de administracion se determinan mediante una tecnica individual, pueden variar segun las diferentes caracteristicas del paciente del procedimiento. Anadir 65 ml de agua para crear una suspension de 135 ml con una densidad del 250% / (85% / p). Vuelva coloquar tapa de forma segura. Invertir la botella toque con la mano el fondo para aflojar el polvo. Agitar vigorosamente durante 30 segundos deje reposar al durants minutos. Agregue agua adicional segun sea necesario para lograr la% de mezcla deseada. Vuelva colocar la tapa agitar nuevamente durante 30 segundos.

INDICATIONS & USAGE SECTION.

INDICACIONES USO: Para uso como agente de contraste en estudios radiograficos.These highlights do not include all the information needed to use, see full prescribing information for, Initial U.S. Approval. INDICACIONES USO:Para uso como agente de contraste en estudios radiograficos.

PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL.

Vizumax-HD.

PRECAUTIONS SECTION.

PRECAUCIONES. PRECAUCIONES: General: los procedimientos que implican el uso de medios de contraste radiopacos deben llevarse cabo bajo la direccion de personal con la capacitacion requerida con un conocimiento profundo del procedimiento particular que se realizara. Los antecedentes de asma bronquial, atopia, como lo evidencian la fiebre del heno el eccema, una reaccion previa un agente de contraste, merecen especial atencion. Se debe tener precaucion con el uso de medios radiopacos en pacientes severamente debilitados en aquellos con hipertension marcada enfermedad cardiaca avanzada. No se recomienda la ingestion de bario en pacientes con antecedentes de aspiracion de alimentos. Tenga cuidado si administra este producto pacientes en quienes se desconoce la integridad del mecanismo de deglucion. Si se aspira bario en la laringe, se debe interrumpir inmediatamente la administracion posterior. Despues de cualquier estudio con bario del tracto gastrointestinal, puede ser importante rehidratar al paciente lo mas rapido posible para evitar la impactacion del bario. Para evitar la impactacion del bario en el colon, tambien puede ser necesario el uso de laxantes suaves como leche de magnesia lactulosa despues de la finalizacion del examen. Estos laxantes suaves se recomiendan de forma rutinaria en pacientes con antecedentes de estrenimiento menos que este clinicamente contraindicado.

STORAGE AND HANDLING SECTION.

ALMACENAMIENTO. Almacener el producto menos de 30 C.

WARNINGS SECTION.

ADVERTENCIAS. ADVERTENCIAS: Se han notificado reacciones adversas graves, incluida la muerte, con la administracion de formulaciones de sulfato de bario generalmente estan asociadas con la tecnica de administracion, la afeccion patologica subyacente / hipersensibilidades del paciente.