PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL.


PACKAGE/LABEL DISPLAY PANEL. REF F4R76186 UnitsFenwal(TM)Triple BLOOD-PACK(TM) Unit Anticoagulant Citrate Phosphate Dextrose Adenine Solution (CPDA-1)Rx onlyIntegral Donor Tube, 16 ga. Ultra Thin Wall NeedleFor collection of 450 mL BloodEach unit consists of primary container with 63 mL of CPDA-1 USP Solution. Each 63 mL CPDA-1 solution contains 2.01 Dextrose (monohydrate), USP, 1.66 Sodium Citrate (dihydrate), USP, 206 mg Citric Acid (monohydrate), USP, 140 mg Monobasic Sodium Phosphate (monohydrate), USP, 17.3 mg Adenine, USP, pH may have been adjusted with sodium hydroxide; Water for Injection USP to 63 mL; two empty 300 mL Plastic Transfer Pack Containers.See instructions for use. Sterile, non-pyrogenic fluid path. Steam sterilized. Single use only. Do not vent. Do not use if there is any visible evidence of deterioration. Dispose of container appropriately.Store at Controlled Room Temperature (refer to direction insert).oUnused units in open foil pouch may be kept up to 60 days by folding and securing open end of foil pouch to prevent possible loss of moisture.oDirect handling of product surfaces prior to extended storage in the foil pouch may result in mold growth.oUnits removed from the foil pouch must be used in days (96 hours). Units out of foil pouch for longer than days must be discarded.Manufactured by:Fenwal International, Inc. Road 357, Km. 0.8Maricao, PR 00606Made in USAImported and distributed in Thailand by: Fenwal (Thailand) Ltd. 17th Fl. Thanapoom Tower1550 New Petchburi Rd., MakasanRajthevi, Bangkok 10400ThailandReg. No.: See instructions for useFENWAL and BLOOD-PACK are trademarks of Fenwal, Inc.07-28-04-464 REV: A. oUnused units in open foil pouch may be kept up to 60 days by folding and securing open end of foil pouch to prevent possible loss of moisture.. oDirect handling of product surfaces prior to extended storage in the foil pouch may result in mold growth.. oUnits removed from the foil pouch must be used in days (96 hours). Units out of foil pouch for longer than days must be discarded.. logo. Triple BLOOD-PACK(TM) Unit Anticoagulant Citrate Phosphate Dextrose Adenine Solution (CPDA-1) label.

SPL UNCLASSIFIED SECTION.


Instrucciones para la recoleccion de sangre Unidad BOLSANG(TM)(CPDA-1 CPD/ADSOL. Solamente RxAntes de continuar, identifique la unidad BOLSANG(TM) utilizando el sistema de identificacion de donante adecuado.1.Suspenda la unidad BOLSANG tan abajo del brazo del donante como sea posible.2.Aplique un manguito de presion sanguinea torniquete.3.Desinfecte el sitio de la venipuncion.4.Ate el torniquete infle la manga de presion 60 mm Hg.5.Sujete la aguja y/o el tubo del donante correctamente.6.Cierre el tubo del donante, retire el capuchon de la aguja realice la venipuncion.7.Libere la abrazadera del tubo del donante para permitir el flujo de sangre.8.Mezcle la sangre el anticoagulante en varios intervalos durante la recoleccion inmediatamente despues de la recoleccion.9.Recolecte la cantidad de sangre que figura en la etiqueta de la bolsa. Hay anticoagulante suficiente para +- 10%.10.Selle hermeticamente el tubo entre el sitio de toma de muestras la bolsa de recoleccion primaria, aprox. cm del sitio de toma de muestras. (A esta altura, se puede utilizar un termosellador gancho de metal otro metodo para sellar). Exprima el tubo del donante +- 10 cm desde la abrazadera hacia la bolsa de recoleccion, doble el tubo coloque un gancho de metal (4R4418) sobre la parte exprimida del tubo. Para recolectar muestras, ensamble un adaptador de aguja de llave Luer un soporte para tubos.11.Inserte el conjunto en sentido horario con firmeza dentro del sitio de toma de muestras, asegurese de que la llave Luer este completamente dentro del sitio de toma de muestras. Tome las muestras de sangre con tubos para muestras al vacio.12.Aisle la bolsa de sangre cortando el tubo (o rompiendo el sello) entre la pinza hemostatica el gancho de metal.13.Retire el torniquete libere la presion de manga retire la aguja. Deseche el conjunto de la aguja en un recipiente adecuado para residuos de peligros biologicos siguiendo los procedimientos establecidos.14.Si es necesario, exprima sangre del tubo del donante dentro de la unidad BOLSANG, mezcle deje que el tubo vuelva llenarse. Repita todos los pasos una vez. Selle en las marcas X, comenzando por el extremo sellado del tubo del donante hacia la bolsa, para proporcionar alicuotas numeradas de sangre anticoagulada para las pruebas cruzadas.15.Retire deseche el sitio de toma de muestras en y el protector de aguja DONORCARE(TM) en un recipiente adecuado para residuos de peligros biologicos siguiendo los procedimientos establecidos. 16.Preparacion de componentes (separacion manual):oEl plasma fresco congelado debe separarse de los globulos rojos colocarse en el congelador -18C menos dentro de las horas posteriores la recoleccion de sangre.oSi corresponde, se debe agregar solucion conservadora de globulos rojos ADSOL(TM) los globulos rojos inmediatamente despues de retirar el plasma. La preparacion de los globulos rojos AS-1 puede variar segun la opcion de procesamiento seleccionada:a)Dentro de las horas posteriores la recoleccion de sangre, si la sangre entera se conserva temperatura ambiente.b)Dentro de los dias posteriores la recoleccion de sangre si la sangre entera se refrigera. oPara la preparacion de componentes con extractores de plasma manuales, use tecnicas estandares de procesamiento almacenamiento.oSi debe prepararse concentrado de plaquetas, debe separarse de los globulos rojos dentro de las horas posteriores la recoleccion de sangre. 17.Al procesar una unidad BOLSANG multiple, centrifugue los recipientes primario secundario para preparar globulos rojos CPD globulos rojos CPDA-1, segun corresponda.18.Coloque el recipiente primario en el extractor de plasma exprima el plasma para colocarlo en un contenedor Bolsa de transferencia vacio liberando la placa de presion abriendo el cierre del tubo del recipiente primario. (Rompa la canula en la parte superior de la bolsa primaria sujetando la parte rigida doblandola veces 90 en sentido lateral. Asegurese de que el plasma fluya la Bolsa de transferencia).19.Cuando se haya retirado la cantidad de plasma deseada, cierre el tubo entre el sitio en y el recipiente de plasma.20.Si corresponde, suspenda el recipiente de solucion conservadora de globulos rojos ADSOL, abra el cierre del tubo (rompa el vastago de la canula con la otra mano doblandolo hacia adelante atras, 90, por lo menos, veces. Asegurese de que la canula este bien rota colocando la parte rota en la parte superior de la carcasa) drene el contenido dentro del recipiente primario de los globulos rojos CPD. Cierre el tubo.21.Selle el tubo de transferencia en tres lugares despues del segundo numero de segmento, cerca del recipiente primario (dejando dos numeros de segmento conectados al recipiente primario) corte el sello del medio con cuidado de no salpicar liquido. Para los codigos de unidades BOLSANG dobles, deseche el recipiente de solucion ADSOL. Para otros codigos de ADSOL, el recipiente de solucion vacio puede usarse como contenedor Bolsa de transferencia para preparar mas componentes.22.Si corresponde, mezcle bien la solucion conservadora de globulos rojos ADSOL con los globulos rojos.23.Preparacion de componentes (OPTIPAC(TM)/OPTIPRESS(TM)):oRemitase al manual de OPTIPRESS para ver las instrucciones detalladas.oPara la preparacion de componentes con un OPTIPAC, use tecnicas estandares de procesamiento almacenamiento.24.Centrifugue la bolsa para separar el componente sanguineo.25.Coloque la bolsa primario de OPTIPAC en el OPTIPRESS.26.Ponga el recipiente de solucion aditiva en el banco pase el tubo por la abrazadera inferior. 27.Coloque las Bolsas de transferencia vacios sobre el OPTIPRESS pase el tubo por la abrazadera superior.28.Ponga en marcha el OPTIPRESS presionando el boton Press (Presionar).29.Rompa la canula en la parte superior de la bolsa primaria sujetando la parte rigida doblandola veces 90 en sentido lateral. Asegurese de que el plasma fluya la Bolsa de transferencia.30.Tan pronto como la abrazadera superior este cerrada, sostenga la base de la canula sobre el recipiente de solucion aditiva, entre el pulgar el indice. Rompa el vastago de la canula con la otra mano doblandola hacia adelante hacia atras, 90, por lo menos, veces. Asegurese de que la canula este bien rota ubicando la parte rota en la parte superior de la carcasa. 31.Cuando haya completado el procedimiento, ambas abrazaderas, la superior la inferior, ocluyen el tubo para impedir la contaminacion con globulos rojos. En ese momento, coloque un gancho en la linea en la parte superior del OPTIPAC para impedir que los globulos rojos suban por la linea de plasma cuando se haya quitado el OPTIPAC del OPTIPRESS. 32.Selle la Bolsa de transferencia que contiene plasma la unidad de globulos rojos, deje el OPTIPAC la bolsa de plaquetas.33.Presione el boton PRESS (Presionar) del OPTIPRESS para liberar la placa de presion quitar las bolsas.34.Despues de almacenar el OPTIPAC, la bolsa primaria el recipiente de plaquetas vacio pueden usarse para preparar otros componentes, segun los procedimientos del centro de sangre.35.Almacenamiento:oAlmacene los Globulos Rojos AS-1 suspendidos la Sangre Entera/los Globulos Rojos CPDA-1 suspendidos (segun corresponda) una temperatura de entre y 6C.oUtilice los Globulos Rojos AS-1 en infusion dentro de los 42 dias posteriores la recoleccion la Sangre Entera/los Globulos Rojos CPDA-1 dentro de los 35 dias posteriores la recoleccion.NOTAS:-Proteger la bolsa el tubo de objetos cortantes.-Al congelar, el plastico es mas fragil.PRECAUCIONES TOMARSE-No usar si hay signos visibles de deterioro.-No usar si los protectores del paso de fluido no estan en su sitio no estan intactos.-No usar menos que la solucion tenga un aspecto transparente no se detecten perdidas.Superficie interior esteril libre de pirogenos. Esterilizacion por vapor. Utilice solo una vez. No ventilar. Deseche el envase segun corresponda.Almacenar temperatura ambiente controlada.Farmacopea de los Estados Unidos. Avisos Generales United States Pharmacopeial Convention, Inc., 12601 Twinbrook Parkway, Rockville, MD. 1.Suspenda la unidad BOLSANG tan abajo del brazo del donante como sea posible.. 2.Aplique un manguito de presion sanguinea torniquete.. 3.Desinfecte el sitio de la venipuncion.. 4.Ate el torniquete infle la manga de presion 60 mm Hg.. 5.Sujete la aguja y/o el tubo del donante correctamente.. 6.Cierre el tubo del donante, retire el capuchon de la aguja realice la venipuncion.. 7.Libere la abrazadera del tubo del donante para permitir el flujo de sangre.. 8.Mezcle la sangre el anticoagulante en varios intervalos durante la recoleccion inmediatamente despues de la recoleccion.. 9.Recolecte la cantidad de sangre que figura en la etiqueta de la bolsa. Hay anticoagulante suficiente para +- 10%.. 10.Selle hermeticamente el tubo entre el sitio de toma de muestras la bolsa de recoleccion primaria, aprox. cm del sitio de toma de muestras. (A esta altura, se puede utilizar un termosellador gancho de metal otro metodo para sellar). Exprima el tubo del donante +- 10 cm desde la abrazadera hacia la bolsa de recoleccion, doble el tubo coloque un gancho de metal (4R4418) sobre la parte exprimida del tubo. Para recolectar muestras, ensamble un adaptador de aguja de llave Luer un soporte para tubos.. 11.Inserte el conjunto en sentido horario con firmeza dentro del sitio de toma de muestras, asegurese de que la llave Luer este completamente dentro del sitio de toma de muestras. Tome las muestras de sangre con tubos para muestras al vacio.. 12.Aisle la bolsa de sangre cortando el tubo (o rompiendo el sello) entre la pinza hemostatica el gancho de metal.. 13.Retire el torniquete libere la presion de manga retire la aguja. Deseche el conjunto de la aguja en un recipiente adecuado para residuos de peligros biologicos siguiendo los procedimientos establecidos.. 14.Si es necesario, exprima sangre del tubo del donante dentro de la unidad BOLSANG, mezcle deje que el tubo vuelva llenarse. Repita todos los pasos una vez. Selle en las marcas X, comenzando por el extremo sellado del tubo del donante hacia la bolsa, para proporcionar alicuotas numeradas de sangre anticoagulada para las pruebas cruzadas.. 15.Retire deseche el sitio de toma de muestras en y el protector de aguja DONORCARE(TM) en un recipiente adecuado para residuos de peligros biologicos siguiendo los procedimientos establecidos. 16.Preparacion de componentes (separacion manual):oEl plasma fresco congelado debe separarse de los globulos rojos colocarse en el congelador -18C menos dentro de las horas posteriores la recoleccion de sangre.oSi corresponde, se debe agregar solucion conservadora de globulos rojos ADSOL(TM) los globulos rojos inmediatamente despues de retirar el plasma. La preparacion de los globulos rojos AS-1 puede variar segun la opcion de procesamiento seleccionada:a)Dentro de las horas posteriores la recoleccion de sangre, si la sangre entera se conserva temperatura ambiente.b)Dentro de los dias posteriores la recoleccion de sangre si la sangre entera se refrigera. oPara la preparacion de componentes con extractores de plasma manuales, use tecnicas estandares de procesamiento almacenamiento.oSi debe prepararse concentrado de plaquetas, debe separarse de los globulos rojos dentro de las horas posteriores la recoleccion de sangre. oEl plasma fresco congelado debe separarse de los globulos rojos colocarse en el congelador -18C menos dentro de las horas posteriores la recoleccion de sangre.. oSi corresponde, se debe agregar solucion conservadora de globulos rojos ADSOL(TM) los globulos rojos inmediatamente despues de retirar el plasma. La preparacion de los globulos rojos AS-1 puede variar segun la opcion de procesamiento seleccionada:a)Dentro de las horas posteriores la recoleccion de sangre, si la sangre entera se conserva temperatura ambiente.b)Dentro de los dias posteriores la recoleccion de sangre si la sangre entera se refrigera. a)Dentro de las horas posteriores la recoleccion de sangre, si la sangre entera se conserva temperatura ambiente.. b)Dentro de los dias posteriores la recoleccion de sangre si la sangre entera se refrigera.. oPara la preparacion de componentes con extractores de plasma manuales, use tecnicas estandares de procesamiento almacenamiento.. oSi debe prepararse concentrado de plaquetas, debe separarse de los globulos rojos dentro de las horas posteriores la recoleccion de sangre. 17.Al procesar una unidad BOLSANG multiple, centrifugue los recipientes primario secundario para preparar globulos rojos CPD globulos rojos CPDA-1, segun corresponda.. 18.Coloque el recipiente primario en el extractor de plasma exprima el plasma para colocarlo en un contenedor Bolsa de transferencia vacio liberando la placa de presion abriendo el cierre del tubo del recipiente primario. (Rompa la canula en la parte superior de la bolsa primaria sujetando la parte rigida doblandola veces 90 en sentido lateral. Asegurese de que el plasma fluya la Bolsa de transferencia).. 19.Cuando se haya retirado la cantidad de plasma deseada, cierre el tubo entre el sitio en y el recipiente de plasma.. 20.Si corresponde, suspenda el recipiente de solucion conservadora de globulos rojos ADSOL, abra el cierre del tubo (rompa el vastago de la canula con la otra mano doblandolo hacia adelante atras, 90, por lo menos, veces. Asegurese de que la canula este bien rota colocando la parte rota en la parte superior de la carcasa) drene el contenido dentro del recipiente primario de los globulos rojos CPD. Cierre el tubo.. 21.Selle el tubo de transferencia en tres lugares despues del segundo numero de segmento, cerca del recipiente primario (dejando dos numeros de segmento conectados al recipiente primario) corte el sello del medio con cuidado de no salpicar liquido. Para los codigos de unidades BOLSANG dobles, deseche el recipiente de solucion ADSOL. Para otros codigos de ADSOL, el recipiente de solucion vacio puede usarse como contenedor Bolsa de transferencia para preparar mas componentes.. 22.Si corresponde, mezcle bien la solucion conservadora de globulos rojos ADSOL con los globulos rojos.. 23.Preparacion de componentes (OPTIPAC(TM)/OPTIPRESS(TM)):oRemitase al manual de OPTIPRESS para ver las instrucciones detalladas.oPara la preparacion de componentes con un OPTIPAC, use tecnicas estandares de procesamiento almacenamiento.. oRemitase al manual de OPTIPRESS para ver las instrucciones detalladas.. oPara la preparacion de componentes con un OPTIPAC, use tecnicas estandares de procesamiento almacenamiento.. 24.Centrifugue la bolsa para separar el componente sanguineo.. 25.Coloque la bolsa primario de OPTIPAC en el OPTIPRESS.. 26.Ponga el recipiente de solucion aditiva en el banco pase el tubo por la abrazadera inferior. 27.Coloque las Bolsas de transferencia vacios sobre el OPTIPRESS pase el tubo por la abrazadera superior.. 28.Ponga en marcha el OPTIPRESS presionando el boton Press (Presionar).. 29.Rompa la canula en la parte superior de la bolsa primaria sujetando la parte rigida doblandola veces 90 en sentido lateral. Asegurese de que el plasma fluya la Bolsa de transferencia.. 30.Tan pronto como la abrazadera superior este cerrada, sostenga la base de la canula sobre el recipiente de solucion aditiva, entre el pulgar el indice. Rompa el vastago de la canula con la otra mano doblandola hacia adelante hacia atras, 90, por lo menos, veces. Asegurese de que la canula este bien rota ubicando la parte rota en la parte superior de la carcasa. 31.Cuando haya completado el procedimiento, ambas abrazaderas, la superior la inferior, ocluyen el tubo para impedir la contaminacion con globulos rojos. En ese momento, coloque un gancho en la linea en la parte superior del OPTIPAC para impedir que los globulos rojos suban por la linea de plasma cuando se haya quitado el OPTIPAC del OPTIPRESS. 32.Selle la Bolsa de transferencia que contiene plasma la unidad de globulos rojos, deje el OPTIPAC la bolsa de plaquetas.. 33.Presione el boton PRESS (Presionar) del OPTIPRESS para liberar la placa de presion quitar las bolsas.. 34.Despues de almacenar el OPTIPAC, la bolsa primaria el recipiente de plaquetas vacio pueden usarse para preparar otros componentes, segun los procedimientos del centro de sangre.. 35.Almacenamiento:oAlmacene los Globulos Rojos AS-1 suspendidos la Sangre Entera/los Globulos Rojos CPDA-1 suspendidos (segun corresponda) una temperatura de entre y 6C.oUtilice los Globulos Rojos AS-1 en infusion dentro de los 42 dias posteriores la recoleccion la Sangre Entera/los Globulos Rojos CPDA-1 dentro de los 35 dias posteriores la recoleccion.. oAlmacene los Globulos Rojos AS-1 suspendidos la Sangre Entera/los Globulos Rojos CPDA-1 suspendidos (segun corresponda) una temperatura de entre y 6C.. oUtilice los Globulos Rojos AS-1 en infusion dentro de los 42 dias posteriores la recoleccion la Sangre Entera/los Globulos Rojos CPDA-1 dentro de los 35 dias posteriores la recoleccion.. -Proteger la bolsa el tubo de objetos cortantes.. -Al congelar, el plastico es mas fragil.. -No usar si hay signos visibles de deterioro.. -No usar si los protectores del paso de fluido no estan en su sitio no estan intactos.. -No usar menos que la solucion tenga un aspecto transparente no se detecten perdidas.. Representative Product Drawings. Representative Product Drawing.